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Un dispositivo electrónico contra la obesidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó un implante, el primero de su tipo, que controla el apetito al estimular eléctricamente los nervios estomacales

uuuLa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Sistema Recargable Maestro para tratar a ciertos adultos con obesidad: se trata del primer dispositivo para adelgazar que ataca la vía nerviosa que corre entre el cerebro y el estómago (controla la sensación de hambre y saciedad).

Según un comunicado de prensa de la FDA, el Sistema Recargable Maestro, el primer dispositivo que el organismo regulador autoriza para tratar la obesidad desde 2007, está aprobado para el tratamiento de pacientes mayores de 18 años que no han podido bajar de peso siguiendo un programa para adelgazar y que tienen un índice de masa corporal (IMC) de entre 35 y 45, con por lo menos otro padecimiento relacionado con la obesidad, como diabetes tipo 2.

“La obesidad y sus afecciones médicas relacionadas son problemas de salud pública importantes”, advirtió William Maisel, subdirector de Ciencias y científico al mando del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los dispositivos médicos pueden ayudar a los médicos y a los pacientes a preparar planes de tratamiento integrales para la obesidad”, señaló Maisel.

¿Qué es el Sistema Recargable Maestro?

Consiste en un generador de pulsos eléctricos recargable, terminales eléctricas y electrodos implantados quirúrgicamente en el abdomen. Funciona enviando impulsos eléctricos intermitentes a los troncos del nervio abdominal vago, el cual tiene qué ver con la regulación del vaciado del estómago y el envío de señales al cerebro para indicar que el estómago se siente lleno o vacío.

Controles externos le permiten al paciente cargar el dispositivo, y a los profesionales de la salud, ajustar su configuración para proporcionar una terapia óptima, con un mínimo de efectos secundarios.

SU EVALUACIÓN

La seguridad y eficacia del Sistema Recargable Maestro se evaluó en un ensayo clínico en el que participaron 233 pacientes con un IMC de 35 o más. La pérdida de peso y los efectos adversos de 157 pacientes en los que se usó el dispositivo Maestro activo (el grupo experimental) se compararon con los de los 76 pacientes del grupo de control en los que se usó un generador de impulsos eléctricos Maestro sin activar.

El estudio comprobó que, después de doce meses, el grupo experimental perdió 8.5 por ciento más de su exceso de peso que el grupo de control. Cerca de la mitad (52.5%) de los pacientes del grupo experimental perdió por lo menos 20 por ciento de su exceso de peso, y 38.3 por ciento perdió por lo menos 25 por ciento.

Tras la aprobación, el fabricante tiene que llevar a cabo un estudio a cinco años que dará seguimiento a por lo menos 100 pacientes y recabará datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, incluyendo el peso perdido, los efectos adversos, y las rectificaciones quirúrgicas,  así como los cambios observados en los padecimientos relacionados con la obesidad.

BITÁCORA MÉDICA con información de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)

 

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