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FDA emite comunicado sobre la inocuidad alimentaria

Prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos ha sido uno de los principales objetivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Esta importante dependencia del departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, dio a conocer el día de ayer uno de los pasos más importantes -en décadas- al finalizar las primeras dos de siete normas fundamentales bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA). Esta medida representa el primer paso para poner un mayor énfasis en la prevención de las enfermedades transmitidas por los alimentos, exigiendo que los productos alimenticios que están siendo importados sigan la misma norma de inocuidad alimentaria que los alimentos producidos en el país. Según Stephen Ostroff, comisionado interino de la FDA, afirmó  que: “el anuncio de hoy nos pone en el camino hacia un sistema moderno para la inocuidad de los alimentos, que evitará enfermedades y continuará generando confianza en la inocuidad de los alimentos que se sirven a nuestras familias todos los días” DOS NORMAS QUE SE CENTRAN EN IMPLEMENTAR PROCESOS MODERNOS Las dos normas se centran en implementar procesos modernos de elaboración de alimentos para los alimentos de consumo animal ...

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FDA aprobó el “viagra rosa”

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Vale la pena destacar que este es el primer tratamiento aprobado para tratar este problema de disfunción sexual femenino. De acuerdo con la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “Esta aprobación brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, asimismo señaló: “La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos en apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina”. LO QUE DEBE SABER DEL TDSH – El TDSH se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco. –  El TDSH se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que antes no tenía problemas de deseo sexual. –  El ...

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FDA aprueba medicamento antiplaquetario

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el Kengreal (cangrelor), un fármaco antiplaquetario intravenoso que previene la formación de coágulos de sangre perjudiciales en las arterias coronarias, -los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón-. Este nuevo medicamento, está aprobado para pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento que se utiliza para abrir una arteria coronaria obstruida o estrecha para mejorar el flujo de sangre al músculo del corazón. UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA MUY DEMANDADA Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la intervención coronaria percutánea se realiza en aproximadamente 500,000 personas en los Estados Unidos cada año. Las arterias coronarias se abren mediante el inflado de un globo en el lugar del estrechamiento, generalmente seguida de la colocación de un tubo de malla pequeña, llamado “stent”, para mantener la arteria abierta. Al impedir que las plaquetas se acumulen, Kengreal reduce el riesgo de complicaciones de coagulación graves relacionadas con el procedimiento, incluyendo ataques al corazón y la coagulación de la sangre en el stent (trombosis del stent). “Para los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la coagulación de la sangre puede causar problemas ...

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Nuevo dispositivo asistirá a las personas ciegas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) emitió un comunicado en el cual aprueba la comercialización de nuevo dispositivo que cuando se utiliza junto con otros dispositivos auxiliares, como un bastón o un perro guía, puede asistir a las personas que están ciegas a orientarse al ayudarlos a procesar imágenes visuales a través de la lengua. BRAIN PORT V100 El BrainPort V100 es un dispositivo a base de baterías que incluye una cámara de vídeo montada en un par de gafas y un dispositivo intraoral pequeño y plano, que contiene una serie de electrodos que el usuario coloca contra su lengua. El programa convierte la imagen capturada por la cámara de video en señales eléctricas que se envían a través del dispositivo intraoral y son percibidas como vibraciones u hormigueo en la lengua del usuario. Con entrenamiento y experiencia, el usuario aprende a interpretar las señales para determinar la ubicación, posición, tamaño y forma de los objetos, y para determinar si los objetos se mueven o son estacionarios. William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia y científico principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, expresó: “Las innovaciones de dispositivos ...

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FDA ordena eliminar uso de grasas trans artificiales

El pasado 16 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU, publicó un comunicado de prensa en su portal web en el que ordena eliminar las grasas trans artificiales en los alimentos procesados del mercado norteamericano. Esta medida fue diseñada con el fin de proteger la salud cardiaca de los estadounidenses. La FDA dictaminó que los aceites parcialmente hidrogenados, -la principal fuente de grasas trans en la dieta estadounidense-, ya no se “reconocen como generalmente seguros”, la designación que durante décadas ha permitido a las compañías utilizar los aceites en una amplia variedad de productos alimentarios. El Comisionado Interino de la FDA, Stephen Ostroff, MD, señaló: “La acción de la FDA sobre esta importante fuente de grasas trans artificiales demuestra el compromiso de la agencia con respecto a la salud del corazón de todos los estadounidenses”, asimismo expresó “se espera que esta acción reduzca las enfermedades del corazón y prevenga miles de ataques cardíacos fatales cada año “. EFECTOS NEGATIVOS DE LAS GRASAS TRANS Consumir grasas trans simultáneamente aumenta el colesterol “malo” LDL y reduce el colesterol “bueno” HDL del torrente sanguíneo de una persona. La FDA ha calculado que eliminar los aceites parcialmente hidrogenados de la ...

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Aprueban dispositivo para el Parkinson

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU., aprobó un dispositivo que se puede implantar en el cerebro para ayudar a combatir la enfermedad de Parkinson. Sistema de neuroestimulación Brio Brio, es “un dispositivo implantable de estimulación cerebral profunda que permite ayudar a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, un trastorno del movimiento que es una de las causas más comunes de los temblores, así lo señaló la FDA en un comunicado de prensa. La autoridad sanitaria calcula que cada año unos 50.000 estadounidenses son diagnosticados con enfermedad de Parkinson, mientras que los temblores esenciales afectan a “varios millones” de personas, la mayoría mayores de 40 años. William Maisel, director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado de prensa explicó: “No hay curas para la enfermedad de Parkinson ni para el temblor esencial, pero encontrar mejores formas de gestionar los síntomas es esencial para los pacientes”. Este nuevo dispositivo amplía la variedad de opciones de tratamiento para ayudar a las personas que viven con Parkinson y temblor esencial a disfrutar de unas vidas ...

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Aprueban terapias para el intestino irritable

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el pasado 29 de mayo, el Viberzi y el Xifaxan dos nuevos tratamientos manufacturados por dos empresas diferentes para el síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en hombres y mujeres adultos. Según los Institutos Nacionales de Salud, los pacientes que padecen el síndrome del intestino irritable (SII) presentan diversos indicios y síntomas, incluyendo dolor o malestar en el abdomen, así como cambios en las pautas de evacuación. Según los estudios, se calcula que el SII afecta a entre 10 y 15 por ciento de los adultos en los Estados Unidos. El SII-D es un subtipo de la enfermedad caracterizado más que nada por la presencia de heces liquidas o acuosas, por lo menos 25 por ciento del tiempo. “Para algunas personas, el SSI puede ser bastante incapacitante y ningún medicamento individual funciona para todos los pacientes que sufren este trastorno gastrointestinal”, explicó Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III y del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de dos nuevas terapias enfatiza el compromiso de la FDA de proveer opciones de ...

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Consideran regular medicamentos homeopáticos

Los tratamientos homeopáticos podrían ser objeto de más atención por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, o FDA) en el futuro cercano, luego de que su creciente popularidad ha llevado a algunos críticos a pedir que se regulen más estrictamente. La FDA cerró hace una semana dos días de audiencias públicas sobre los tratamientos homeopáticos, en cuyo encuentro la administración escuchó testimonios sobre si debe regular los remedios naturales de la misma forma en la que regula los medicamentos de venta libre. De hacerlo, los fabricantes de medicamentos homeopáticos tendrían que demostrar la seguridad y eficacia de sus productos antes de que estos se vendan en farmacias y tiendas de alimentos naturistas. La FDA también revisaría las etiquetas de los productos para eliminar las declaraciones falsas o engañosas. EN 1998 ÚLTIMA REVISIÓN La autoridad sanitaria revisó por última vez sus normas sobre productos homeopáticos en 1988, cuando emitió una guía normativa que permitía que los remedios naturistas se colocaran en los anaqueles sin necesidad de aprobación antes de llegar al mercado, de acuerdo con Cynthia Schnedar, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de ...

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