Home | Bitácora del día | Regulaciones para los dispositivos médicos

Regulaciones para los dispositivos médicos

Dos artículos recientes en The New England Journal of Medicine (Challoner, DR, Vodra, WW, y Curfman GD, Redberg RF; 10.08.2011) están dedicados al problema de las insuficientes regulaciones existentes para aprobar el uso de “dispostivos médicos” (en inglés, “medical devices”, o sea prótesis y aparatos similares), debido a la legislación que no se adapta al crecimiento de una industria altamente innovativa que cada día introduce nuevos y útiles productos en el mercado de la salud. 

Tan es así que el Instituto de Medicina (el equivalente a lo que sería la Academia Nacional de Medicina de un país hispanoparlante) ha publicado un informe recomendando los cambios pertinentes a la institución responsable en el gobierno federal de los Estados Unidos, la “Food and Drug Administration” (FDA).

Es obvio que los beneficios de estos dispositivos a la población en general para mantener y mejorar la salud son numerosos y están bien establecidos. Se clasifican en tres clases de acuerdo con el riesgo al paciente.  En el grupo de alto riesgo (clase III) están las válvulas cardíacas implantables, los lentes intraoculares, sillas de ruedas para escaleras, y desde luego requieren una extensa revisión en la FDA, lo mismo que su aprobación antes de lanzarlos al mercado.

Esas revisiones no son necesarias para la mayor parte de los dispositivos de bajo riesgo (clase I), tales como depresores de lengua, lentes oclares bajo prescripción y sillas de rueda manuales.  En la categoría intermedia (clase II) requieren una revisión limitada y en ese grupo están incluidos los equipos de imaginería por resonancia magnético-nuclear, lasers, lentes de contacto duros y sillas de ruedas movidas con baterías.

El problema fundamental parece ser con los dispositivos médicos de la clase II, pues para ellos en materia de seguridad y efectividad se aplica la regla llamada de “equivalencia substancial”, que significa que si un nuevo dispositivo es equivalente a otro previamente aprobado, se le da la luz verde para acceder a su comercialización y venta en el mercado.

El motivo de la alarma surgió con una variante de la prótesis para la cadera.  Como es bien sabido la osteoartritis de la articulación de la cadera  es una enfermedad común y descapacitante.  Se estima que cada año se operan cerca de 250.000 pacientes con casos avanzados y dolorosos de esa dolencia, para restaurar la movilidad y calidad de vida de los pacientes.

El año 2005, el modelo utilizado y aceptado de una bola metálica en una copa de plástico fue modificado por una de las varias empresas fabricantes, por otro en el que ambas partes eran de una aleación de metales, que supuestamente mejoraría la durabilidad del dispositivo y reduciría el riesgo de dislocación, con evidentes ventajas para los pacientes de menor edad. 

Tal innovación no fue debidamente probada en ensayos clínicos previos a su lanzamiento al mercado, sino aprobada mediante el criterio ya mencionado de ser “sustancialmente equivalente” a la prótesis ya conocida y utilizada anteriormente.

 El resultado fue desastroso, debido a la erosión del metal en la superficie de la articulación y la subsecuente migración de partículas metálicas a tejidos vecinos e incluso a la sangre.  21% de estos implantes tuvieron que reemplazarse a los 4 años de la operación (comparado con un 12 a 15% de las prótesis convencionales).  Antes de ser retirada del mercado dicha prótesis se había implantado a cerca de 100.000 pacientes.

Es evidente que en el interés de la salud humana, los pacientes deben tener acceso a los avances que a diario ocurren en infinidad de dispositivos médicos y que los procesos de aprobación a que son sometidos deben ser racionales y eficientes, pero es indispensable cambiar los procedimientos de evaluación, ya que se ha hecho evidente que la regla de similitud o equivalencia arriba mencionada no es válida en todos los casos.

Acerca de Francisco Kerdel Vegas, dermatólogo

Médico dermatólogo. Embajador y académico recibió Premio Martín Vegas de la Sociedad Venezolana de Dermatología. Individuo de Número de la Academia de Ciencias Físicas y Matemáticas de Venezuela (Sillón XIII, 1971). Doctor en Ciencias Médicas de la UCV. Vicerrector Académico (fundador) de la Universidad Simón Bolívar. Fue elegido directamente Individuo de Número de la Academia Nacional de Medicina Sillón XXIV en 1967, incorporado por su trabajo "Autorradiografía en Dermatología".

Deje su comentario

Venezuela Colombia USA