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Parches derivados de la especie bovina obtienen aprobación europea

Neovasc, procedente de Richmond, Columbia Británica, obtuvo la marca CE de aprobación europea para sus parches de tejido biológico PeriPatch-BV, derivados de la especie bovina.

Los productos PeriPatch-BV, los cuales son derivados de tejido pericárdico, se utilizan en una variedad de aplicaciones de cirugía general y cardiovasculares – incluyendo el producto XenoSure®, comercializado por LeMaitre Vascular, Inc.- y como componentes de las válvulas cardíacas implantables y otros dispositivos médicos.

La marca CE confirma que este producto cumple con las directivas europeas y permite su implante en pacientes de la Unión Europea, del Área Económica Europea y de Suiza. La marca CE facilita la aprobación de otros productos en Europa que incorporan este parche, estéril y no estéril, como subcomponente, como es el caso de las válvulas cardíacas transcatéter.

Como un pre-requisito para obtener la marca CE, Neovasc tuvo que demostrar la eficacia de sus procesos patentados de tratamiento, usados para inactivar los virus durante la fabricación del PeriPatch. El estudio de desactivación viral conducido por la aplicación de la marca CE confirma el excelente funcionamiento del PeriPatch-BV en este parámetro crítico.

Fuente

  • Medgadget, revista digital de tecnología médica, publicado el 14 de febrero de 2011.

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