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FDA emite alerta sobre el robot da Vinci

La compañía Intuituve Surgical, identificó un problema de seguridad en varios lotes del sellador vascular de esta plataforma robótica, fabricados entre el 30 de julio y el 1 de diciembre de 2014

da vinci fda 620x340Según una alerta emitida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la compañía Intuitive Surgical identificó un problema de seguridad en varios lotes de su sellador vascular EndoWrist One fabricados entre el 30 de julio y el 1 de diciembre del 2014.

Se trata de un instrumento electroquirúrgico bipolar de un solo uso para los modelos Si y Xi del sistema quirúrgico da Vinci. Este, está indicado para la sujeción y la disección cerrada de tejido, así como también para la coagulación bipolar y la sección transversal mecánica de vasos y haces de tejido de hasta 7 mm de diámetro.

La empresa identificó una potencial interferencia en el extremo proximal de la pinza durante su uso en tejido vascular delgado (de diámetro <2 mm). Esto puede causar un cortocircuito que conlleva a la extensión de los tiempos de activación y a la insuficiencia del suministro de energía al tejido, lo cual resulta en sangrado tras la disección. No obstante, no se han presentado pacientes afectados.

Aunque no es necesaria la suspensión de la utilización del instrumento, la FDA y la compañía aconsejan a los usuarios preparar un adecuado protocolo quirúrgico de acuerdo con la alerta e inspeccionar detenidamente el sellado al usar el dispositivo. Si no se logra y los posteriores intentos de resellado no tienen éxito, recomiendan usar medios alternativos para alcanzar la hemostasia (un mecanismo de defensa del organismo que se activa tras haber sufrido un traumatismo o lesión que previene la pérdida de sangre del interior de los vasos sanguíneos).

Los fabricantes ofrecieron también la posibilidad de devolución a cambio de un reembolso completo. Los lotes afectados fueron distribuidos en Ecuador, Estados Unidos, Puerto Rico y países de Europa, Asia y Oceanía.

SOBRE EL ROBOT DA VINCI

El Sistema Quirúrgico da Vinci es una plataforma robótica única en el mundo diseñada y fabricada por la empresa norteamericana Intuitive Surgical para potenciar las capacidades y habilidades del cirujano y ofrecer una opción mínimamente invasiva en procedimientos de cirugía compleja mayor. El robot da Vinci fue aprobado en el año 2000 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.

Este sistema, ofrece una serie de ventajas tales como:

– Menos cicatrices

– Mucho menos dolor

– Menos pérdida de sangre y menos transfusiones

– Hospitalización más corta

– Regreso más rápido a las actividades normales

Para saber más puede visitar: daVinci.surgery

BITÁCORA MÉDICACon información del Hospital.comDaVinci.Sugery, si desea obtener información sobre el anuncio de la FDA pulse aquí

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