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FDA autoriza comprimidos transmucosos para dolor por cáncer

La US Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una formulación de fentanilo en comprimido transmucoso de liberación inmediata (Abstral; ProStraken, Inc) para el tratamiento del dolor intercurrente por cáncer en pacientes de 18 y más años de edad que reciben tratamiento con opiáceos las 24 horas y pueden utilizar sin riesgo dosis altas de opiáceos adicionales.

El Dr. John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Fármacos del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, en un comunicado de prensa del organismo dijo: “Este es un paso importante para que los pacientes con dolor por cáncer tengan opciones de tratamiento de su dolor intercurrente”.

Los efectos adversos frecuentes notificados en un estudio de 311 pacientes con tolerancia a los opiáceos y con neoplasias malignas comprendieron náuseas, estreñimiento, somnolencia y cefalea. Se han comunicado efectos adversos importantes e incluso muertes con el empleo inadecuado o las dosis inapropiadas de otras formulaciones de fentanilo transmucoso de liberación inmediata.

Puesto que el fentanilo es un opiáceo del esquema II sujeto a abuso y mal uso, el producto fue autorizado con una estrategia de evaluación y mitigación del riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) el cual comprende un programa de distribución restringida que exige el registro de profesionales que prescriben, farmacias y pacientes.

El programa, que va a ser compartido por todos los laboratorios productores de productos de fentanilo transmucoso de liberación inmediata, resalta la necesidad de informar al médico y al farmacéutico y de asesorar a los pacientes con respecto a los riesgos inherentes al tratamiento.

El Dr. Jenkins añadió: «Esta aprobación también es un paso importante para reducir la carga al sistema de asistencia sanitaria que representa la implantación de los programas de RMES». «Cuando se implante en su totalidad, la FDA espera que profesionales que prescriben, farmacias y distribuidores de todos los productos de fentanilo transmucoso de liberación inmediata puedan utilizar materiales normalizados y un solo sistema compartido para implantar la estrategia REMS».

Las formulaciones orales del fentanilo previamente aprobadas comprenden trociscos y pastillas transmucosa, comprimidos bucales y películas bucales. El fentanilo también se comercializa en formulaciones de parche e inyecciones.

Fuente

  • Medcenter Medscape, página web, publicado el 22 de febrero de 2011.

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