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FDA aprueba aplicaciones médicas móviles

Un novedoso conjunto de aplicaciones médicas ahora podrá ser utilizado por pacientes con diabetes tipo 1 y 2, quienes podrán compartir, en tiempo real y de forma automática y segura, información obtenida por un dispositivo de control continuo de la glucosa

appUn novedoso conjunto de aplicaciones médicas ahora podrá ser utilizado por pacientes con diabetes tipo 1 y 2, quienes podrán compartir, en tiempo real y de forma automática y segura, información obtenida por un dispositivo de control continuo de la glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) a través de un aparato móvil de la marca Apple.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permitió públicamente la comercialización de este primer conjunto de aplicaciones médicas móviles para el control de la glucosa a distancia, según señala un comunicado de prensa.

Si bien en el mercado hay disponibles dispositivos y aplicaciones para pacientes con diabetes a través de iniciativas de código abierto, no cumplían con los requisitos reglamentarios.

Intercambio de información

El sistema Dexcom Share es el primer dispositivo de su clase en ofrecer una solución legalmente a la venta para vigilar la información de control continuo de la glucosa de un paciente a distancia.

La capacidad del sistema Dexcom Share Direct Secondary Display (Pantalla Secundaria Directamente Compartida Dexcom) para intercambiar información, permite a quien cuida de una persona con diabetes, controlar su nivel de azúcar en la sangre a distancia mediante un dispositivo que se comercializa legalmente y que está disponible para aparatos móviles.

Su uso puede ayudar a las personas con diabetes tipo 1 y 2 a detectar cuando los valores del nivel de glucosa en la sangre se aproximan a valores peligrosamente altos o peligrosamente bajos.

Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, señaló: “esta tecnología innovadora ha sido muy esperada por la comunidad diabética, especialmente por los encargados del cuidado de niños con diabetes que desean vigilar sus niveles de glucosa a distancia”.

¿Cómo funciona?

Recordemos que un dispositivo de control continuo de la glucosa (CGM) es un aparato que incluye un pequeño sensor parecido a un alambre y que va insertado debajo de la piel para proporcionar un flujo constante de información sobre los niveles de glucosa.

Los dispositivos CGM (del sistema Dexcom Share) se portan externamente y muestran de manera continua el nivel aproximado de la glucosa en la sangre, así como la dirección y la velocidad a la que van cambiando estos números.

El sistema Dexcom Share muestra los datos del sistema G4 Platinum CGM usando dos aplicaciones: una instalada en el dispositivo móvil del paciente y otra en el de otra persona.

Al emplear la aplicación médica móvil Dexcom Share, el usuario puede designar a las personas (los “seguidores”) con las que quiere compartir la información del dispositivo CGM. La aplicación recibe estos datos en tiempo real directamente desde el receptor del sistema G4 Platinum CGM y los transmite a un sitio de almacenamiento en internet. La aplicación del “seguidor” puede entonces descargar la información del dispositivo CGM y mostrarla en tiempo real.

Seguridad y precisión

La FDA evaluó los datos del sistema Dexcom Share a través de su proceso de clasificación de novo, que es una vía para controlar los dispositivos médicos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato ya comercializado legalmente.

Los datos proporcionados por el fabricante mostraron que el dispositivo funciona para el uso previsto, y que transmite la información con precisión y seguridad. Esta aplicación tiene por objeto complementar, no reemplazar, la información obtenida de los valores por punción capilar.

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¿Qué es una aplicación móvil o App?

Es un programa diseñado para ser ejecutado en teléfonos inteligentes, tabletas y otros dispositivos móviles. Las App proveen el acceso instantáneo a un contenido sin tener que buscarlo por Internet. Una vez descargadas, estas aplicaciones generalmente no requieren de una conexión a una red para ser utilizadas.

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BITÁCORA MÉDICA con información de la Administración de Alimentos y Medicamentos | Dexcon | www.lanacion.com.ar

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