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FDA aprobó el “viagra rosa”

viagra femenino620x340La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Vale la pena destacar que este es el primer tratamiento aprobado para tratar este problema de disfunción sexual femenino.

De acuerdo con la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “Esta aprobación brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, asimismo señaló: “La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos en apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina”.

LO QUE DEBE SABER DEL TDSH

– El TDSH se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco.

–  El TDSH se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que antes no tenía problemas de deseo sexual.

–  El TDSH es generalizado cuando se presenta independientemente del tipo de actividad sexual, de situación o de pareja.

“Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con la flibanserina solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas”, apuntó Woodcock, del mismo modo, “los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de este medicamento antes de considerar el tratamiento”.

EFECTOS DEL ADDYI (FLIBANSERINA)

Este medicamento puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope). Estos riesgos aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o toman la flibanserina con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de este fármaco en el organismo.

Debido a la interacción con el alcohol, este, está contraindicado mientras se tome este medicamento. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente se abstenga de forma fiable de consumir alcohol antes de recetarle el tratamiento de flibanserina.

UN TRATAMIENTO QUE DEBE SER PRESCRITO POR UN MÉDICO CERTIFICADO

Este viagra femenino se aprueba con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS en inglés), la cual comprende elementos para asegurar su uso seguro (ETASU en inglés). La FDA requiere esta REMS por el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope a causa de la interacción entre Addyi y el alcohol. La REMS exige que los médicos prescriptores estén certificados con el programa REMS registrándose y completando una capacitación.

Los médicos prescriptores certificados deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Además, las farmacias deben estar certificadas por el programa REMS registrándose y completando una capacitación. Las farmacias certificadas solo deben despachar Addyi a pacientes que tengan una receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban alcohol durante el tratamiento.

Un medicamento con contraindicación

La flibanserina también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática. Este medicamento está contraindicado en estos pacientes.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de este medicamento son: mareos, somnolencia (soñolencia), náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

Se recomienda a los consumidores y profesionales sanitarios reportar reacciones adversas del uso de Addyi al Programa para Reportar Eventos Adversos MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Addyi es comercializado por Sprout Pharmaceuticals, con base en Raleigh, Carolina del Norte (EE.UU.)

BITÁCORA MÉDICAComunicado de prensa de la FDA, para leerlo completo pulse aquí

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