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Al igual que los medicamentos

Exigen pruebas de seguridad de las prótesis médicas

Un estudio realizado la Universidad de California en San Francisco (UCSF), en Estados Unidos, denunció el alto riesgo que conlleva el uso de algunos dispositivos quirúrgicos, como las prótesis, ya que no están obligados a demostrar su seguridad y eficacia

En una investigación publicada en la revista NEJM, Rita Redberg, directora de los Servicios Cardiovasculares de la UCSF, criticó que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) no exija que  los dispositivos médicos superen ensayos clínicos previos a su comercialización, pese a que las prótesis han conseguido que muchos pacientes con problemas de cadera o rodilla puedan recuperar su movilidad.

En Europa existe una situación similar, donde las caderas artificiales, así como de los implantes mamarios y otros dispositivos, no tienen que pasar por las mismas pruebas que los medicamentos.

Al respecto, Rita Redberg, indicó que podría ser potencialmente muy peligroso porque no hay consciencia de la cantidad de dispositivos que están en el mercado sin contar con datos clínicos de seguridad y eficacia.

Alto riesgo

Redberg citó el caso de los implantes de cadera de metal, que están clasificados por la FDA como dispositivos de alto riesgo y -sin embargo- se ha permitido su uso sin probarlos previamente y se ha descubierto que pueden liberar iones de cromo en la sangre. Lo que debe hacerse es mostrar que el dispositivo es similar a otros ya existentes, sin tener en cuenta que muchos de ellos ya han sido retirados del mercado.

Los  autores de este artículo solicitaron que este organismo modifique sus procedimientos de aprobación de estos y otros productos, ya que en muchos casos puede que acaben propiciando incluso su posterior retirada, con el consiguiente gasto económico y daño para el paciente.

Bitácora Médica

[Fuente: ABC.es]

Trabajo original en la revista NEJM (en inglés) http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1109094

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