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En Europa

Avanzan hacia la transparencia en los ensayos clínicos

El Parlamento Europeo concluyó normativa que obligará a hacer públicos los datos relevantes de los ensayos clínicos de medicamentos

El Parlamento Europeo posee el borrador de un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos, con el objetivo de que la información relevante de cualquier ensayo clínico que se realice en Europa deba enviarse a una base de datos europea unos meses después de ser finalizados.

Los científicos entienden por información relevante lo que se conoce como clinical study report, un informe que contiene el protocolo, las modificaciones y fechas del ensayo clínico, un plan de análisis estadístico, datos de eficacia y seguridad de todos los resultados y una lista de pacientes anonimizada para cumplir con las leyes de privacidad.

A principio, podría pensarse que las más afectadas por esta nueva reglamentación son las grandes compañías farmacéuticas, que invierten su dinero en investigación e innovación para después poder vender sus fármacos en exclusiva durante los años que dure la patente.

Tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas (EFPIA) llevan -al menos desde 2009- trabajando en propuestas para la futura normativa.

Richard Bergström, director de la EFPIA, indicó que es importante que la comunidad internacional coincida en que la noción de ‘datos confidenciales’ se está reduciendo notablemente.

Sin embargo, la industria farmacéutica europea ha apoyado desde el principio la directiva que apuesta por la transparencia.

Gerard Urrutia, subdirector del Centro Cochrane Iberoamericano, explicó que las causas de este cambio de paradigma se deben a que ha habido una mayor toma de conciencia de que la investigación con ensayos clínicos, aun cuando se trate de ensayos regulatorios –los que hace la industria farmacéutica para poder comercializar sus productos– no son asuntos solamente de la industria, sino que se hacen con pacientes y en hospitales, en su mayoría, públicos.

“El acceso a la información tiene que ser compartido, como mínimo, a partes iguales entre todos los actores”, agregó Urrutia.

Entre los miembros de la industria Big Pharma que han abrazado la transparencia destaca el laboratorio británico GlaxoSmithKline, la segunda mayor farmacéutica del mundo después de Pfizer.

Andrew Witty, CEO de GlaxoSmithKline,  anunció que harían públicos en su web todos los detalles de sus ensayos clínicos para escrutinio de la comunidad científica. Además, informó de nuevas partidas económicas para respaldar iniciativas como Open Lab, fundación establecida por la farmacéutica en Tres Cantos, España, dedicada a investigar medicamentos para enfermedades de países en vías de desarrollo.

John LaMattina, expresidente de Pfizer, comentó sobre la decisión de GSK que “este nivel de transparencia no tiene precedentes y habría sido impensable unos años atrás. Es difícil creer que el resto de las compañías no sigan sus pasos”.

La lucha por la transparencia de los ensayos clínicos desde noviembre de 2009, y la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) logró una posición conjunta de la industria farmacéutica europea, norteamericana y japonesa sobre la publicación de información sobre ensayos clínicos en bases de datos como clinicaltrials.gov, iniciativa lanzada por la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos. Más recientemente, han aparecido otras páginas inspiradas en esta, como la europea All Trials.

Ramón Hernández, director médico de la farmacéutica Merck en España, indicó que entre las prácticas habituales de su empresa está el seguimiento de los ensayos para dar a conocer el estado de la investigación. “En definitiva, velamos por la total transparencia de los ensayos clínicos en los que hay fármacos de Merck involucrados”, dijo.

La importancia de publicar resultados negativos

Este director médico cita el ejemplo del cetuximab, un fármaco contra el cáncer colorrectal metastático y de cabeza y cuello que en Merck intentaron aplicar también al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón. Los resultados del estudio no fueron positivos, pese a lo cual, dijo Hernández, “no solo se presentaron en congresos internacionales sino que se publicaron en revistas de alto impacto científico como Lancet Oncology”.

Eric Cobo, profesor de Estadística e Investigación Operativa en la Universidad Politécnica de Barcelona, señaló que  las revistas médicas han tenido buena parte de responsabilidad en este avance por la transparencia. “Lo de mostrar solo los estudios positivos se solucionó cuando, en 2005, las revistas importantes dijeron que solo publicarían aquellos estudios registrados previamente en sitios como clinicaltrials.gov”.

Urrutia comentó que el nuevo borrador introduce mejoras sustanciales. Por una parte, una mayor transparencia y  por otra, flexibiliza los requerimientos, lo que va a favorecer la investigación no comercial. La ley anterior no distinguía, y esto provocó daños importantes a este tipo de investigación. En cuanto a la transparencia, establece que la información va a estar libremente accesible y qué documentos deberán estar disponibles.

Sin embargo, para el investigador la nueva normativa es ambigua a la hora de exigir los resultados de un ensayo clínico, porque no habla de resultados completos sino de un summary of results (resumen de resultados), y no se define exactamente qué comprende. Tampoco exige un documento que es fundamental, el plan de análisis estadístico, que indica qué se quiere analizar. “Es decir, sigue habiendo un riesgo de reporte selectivo de resultados”, apuntó Urrutia.

Por otra parte, una última fuente de conflicto, es precisamente donde se recogen todos estos ejemplos de transparencia y buena praxis, que es la citada clinicaltrials.gov, donde se registran todos los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, que fue sometida a escrutinio en un estudio científico publicado en 2010 por la revista Annals of Internal Medicine.

Entre las limitaciones que encontraron los investigadores –en su mayoría miembros del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) y la Escuela Médica de Harvard– estaba la imposibilidad de confirmar si un ensayo había sido publicado. Además, declararon que la información adicional sobre protocolos de estudio y resultados completos del ensayo no estaba disponible para poder explorar factores como la fuente de financiación de los estudios.

Con la nueva regulación, Europa daría un salto muy importante hacia la transparencia en ensayos clínicos. Y a primera vista, todo parece ir en esa dirección por parte de políticos, industria y academia.

Bitácora Médica

[Fuente: Servicio de Información y Noticias Científicas (SINC)]

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