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(Truvada)R en profilaxis de pre-exposición al VIH

La aprobación del fármaco fue sometida a consideración para su aprobación final, la cual fue ratificada por la FDA el 16 de julio del presente mes. "La aprobación de hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra el VIH", dijo la comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, MD

El comité consultivo  de la FDA (Administración de drogas y alimentos  de Estados Unidos) , en su reunión  del  10 de mayo de 2012 , recomendó el uso de (Truvada )R, combinación de dosis fijas coformulada de Tenofovir y Emtricitabina,  dos antirretrovirales (ARVs) análogos de nucleósidos (que inhiben la transcriptsa reversa del VIH) para ser usado en profilaxis pre exposición.

La aprobación del fármaco  fue sometida a consideración para su aprobación final, la cual fue ratificada por la FDA el 16 de julio del presente año. “La aprobación de hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra el VIH“, dijo la comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, MD

La FDA  aprobó el uso de la píldora (Truvada)R  en profilaxis pre exposición, después de la revisión de varios estudios donde se utilizó este fármaco en personas de alto riesgo de adquirir el VIH , como  los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), el cual mostró ser efectivo en prevenir el VIH  de manera significativa cuando se comparó con las personas  que recibieron un placebo.

Por primera vez se está recomendando una pildora, (Truvada)R,  en personas sanas  para evitar el  VIH.

Indicaciones:

La pildora ,(Truvada)R, debe ser tomada, diariamente, no es para uso masivo,  es de acceso limitado y está indicada para aquellas personas de alto riesgo de contraer el VIH, como por ejemplo:  hombres que tiene sexo con hombres , bisexuales,  heterosexuales de alto riesgo y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, entre otros.Debe combinarse con otras estrategias de prevención como el preservativo o condón.

(Truvada)R  fue escogida para ser usada en profilaxis porque:  se administra una vez al día, tiene una  vida media larga,  buena tolerancia, alta barrera genética  y es un potente antiviral.

Está indicada solamente en personas VIH negativo, la FDA recomienda realizar las pruebas de  detección del virus, en las personas que la reciben, por lo menos cada tres meses.

Las ventajas de esta estrategias permitiría:

1-  Reducir  el riesgo de VIH en personas de alto riesgo

2- Control médico y realización de  pruebas de VIH y consejería.

3-Diagnóstico precoz de VIH en los seroconvertores

4- Vacunación contra la hepatitis B.

5- Realizar despistaje para otras Infecciones de Transmisión sexual.

¿Cuáles serían las desventajas?

1-Los detractores opinan que el uso de la pildora, pudiera dar una falsa sensación de seguridad y las personas descuidarían otras estrategias para evitar el VIH, como el uso de preservativos. Sin embargo, en los  ensayos de tipo 3, no se observó una disminución en el uso de preservativos en las personas que usaron la pildora.

2- Efectos adversos: Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, nauseas, cefalea, muchos de los efectos en los estudios no mostraron diferencias significativas con el placebo.  El Tenofivir puede causar aumento de creatinina, se recomienda vigilar este parámetro en los pacientes que lo reciben.

3- No protege contra otras ITS como Sífilis, VPH , gonorrea y otras ITS.

4- Infección por el VIH en las personas con baja adherencia  al medicamento.

Eficacia:

La reducción del riesgo  de VIH varía  de un 42 a un 78% . En las personas que  tienen un apego  o una adherencia del fármaco en más de un 90%,  la eficacia de esta aproximación  en evitar el VIH es de un 78 %.

¿Desarrollo de resistencia a los Antirretrovirales?

Los estudios demostraron que el impacto de esta aproximación es mínimo en el desarrollo de resistencia a los ARVs en las personas que sero convirtieron al VIH.

Otras formas de prevención de VIH:

Este tipo de prevención se suma a otras formas de prevención recomendadas ampliamente como:

a) Prevención farmacológica con ARVs

1- Transmisión vertical del VIH : El uso de ARVs  en las embarazadas infectadas con el VIH  evita la infección al bebé en más de un 98%. Es decir solo 2% o menos  de los recién nacidos se infectan.

2- En exposición ocupacional (exposición a sangre y/o fluidos corporales en trabajadores de la salud) y en exposición no ocupacional (ejm: rotura accidental del preservativo en personas que lo usan de manera regular,  violación sexual). En estos casos se recomienda el uso de  ARVs  por un mes, estos deben ser indicados  máximo 72 hrs después del evento o accidente.

3-En parejas serodiscordantes (una de las parejas es positiva al VIH ),  el uso de ARVs reduce la transmisión del virus a la pareja negativa en más de 96%.

4-Tratamiento antirretroviral en las personas infectadas  con el VIH y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual.

b) Prevención no farmacológica:

1- Uso de preservativos: Los estudios han mostrado que la protección es alrededor de un 80%.

2- Uso de microbicidas: Jaleas o cremas que  tendrían la capacidad de matar el virus, para ser aplicados  en vagina  y /o en región anal. Este método tiene la ventaja  que estaría  bajo el control de la mujer. Los estudios están bastante adelantados y actualmente  varios de ellos  se encuentran en fase 3.

3- Circuncisión: Los estudios han mostrado una eficacia de un 60%. Se recomienda  combinar este método  con el preservativo.

c) Otras estrategias : Relaciones sexuales monógamas,disminución del número de parejas sexuales, abstinencia sexual.

Comentarios:

Las  iniciativas para reducir el VIH son bienvenidas, sin embargo solo  el tiempo  dirá si esta aproximación es efectiva  en reducir la infección, como han mostrado los estudios  que permitieron su recomendación por la FDA . Se espera que esta recomendación sea seguida por otros países, especialmente por los de mayores recursos.

Si esta estrategia resulta ser exitosa, se convertirá en  una herramienta más en la lucha contra el VIH, la cual tendría que implementarse en países de alta prevalencia al virus, como los de  África Sub-Sahariana y otros. Mientras  tanto  el mundo sigue esperando una vacuna efectiva contra el virus.

Autores: Ana C Carvajal José Félix Oletta L.

Referencias:

1- FDA. May 10, 2012 FDA advisory committee meeting: Truvada for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Disponible en: http://www.fda.gov

2-FDA NEWS RELEASE :FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection. Jul 16, 2012. Disponible en:http://www.fda.gov/NewsEvents

3-Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, et al. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med 2010;363 (27):2587-99.

4-Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother 2011;66 (2):240-50.

5- Centers for Disease Control and Prevention. Interim guidance: preexposure prophylaxis for the prevention of HIV infection in men who have sex with men. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) 2011;60 (3):65-8.

6- TRUVADA® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) tablets. US Prescribing Information. Gilead Sciences, Inc. Foster City, CA. July 2011.

7-Van Damme L, Corneli A, Ahmed K, Agor K, Lombaard J, et al. FEM-PrEP: randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of oral FTC/TDF (Truvada®) as Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) among higher risk women [Presentation]. Presented at: 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2012 March 5-8; Seattle, WA.

8- Anderson P, Liu A, Buchbinder S, Lama J, Guanira J, et al. Intracellular tenofovir-diphosphate (TFV-DP) concentrations associated with PrEP efficacy in men who have sex with men (MSM) from iPrEx [Presentation]. Presented at: 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2012 March 58; Seattle, WA.

9- Cahill S. Pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: moving toward implementation. The Fenway Institute 2012.

10-Carvajal Ana y J. F. Oletta L. RSCMV.Día mundial contra el SIDA. Retos y avances.. 1 de diciembre de 2010. Disponible en: http://www.rscmv.org.ve/pdf/noticias_epidemiologicas26.pdf

Acerca de Ana Carvajal, infectóloga

Egresada de Médico Cirujano de la Universidad de Oriente (UDO). Especialista en Infectología del Hospital Universitario de Caracas (HUC). Especialista en Gerencia de Servicios de salud - Universidad Católica Andrés Bello. Profesora del post grado de Infectología de la UCV en el HUC. Especialista en Infectología del Servicio de Enfermedades Infecciosas del HUC. Ex Representante de la Sociedad de Microbiología en la Red de Sociedades Científicas Médicas de Venezuela (RSCMV). Ex-Secretaria de educación médica continua de la RSCMV. Coordinadora del grupo de trabajo de SIDA de la Sociedad Venezolana de Infectología. Coordinadora del curso de ampliación Universitario de la UCV : Infecciones en las embarazadas.

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