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Medicamentos genéricos y de marca: ¿son iguales?

Buena parte de la población española confía más en los medicamentos genéricos, según estudios recientes. Sin embargo, aún existe un porcentaje estimable que tiene cierto temor en consumirlos

medicamentos genéricos 620x340Si bien a un porcentaje estimable de la población española le genera cierto temor confiar en los medicamentos genéricos, un último estudio sobre la valoración de estos fármacos, publicado por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, muestra que 9 de cada 10 españoles confía plenamente en ellos y afirma utilizarlos con frecuencia.

Con esas encuestas de referencia, la agencia de noticias internacional EFE junto con la ayuda de especialistas en la materia aclaran las interrogantes más comunes sobre este tema en este interesante artículo.

GENÉRICO VS MARCA, ¿SON IGUALES?

Alfonso Rodríguez, profesor y catedrático emérito de la Universidad de Salamanca, España, explica: “Un genérico es un medicamento autorizado oficialmente en base a unos estudios científicos una vez que ha expirado la patente del medicamento de referencia,  es decir, el de marca”.

Los genéricos son equivalentes a sus originales de marca, es decir, contienen los mismos principios activos, presentan la misma forma farmacéutica, y tienen la misma calidad, seguridad y eficacia.

“Un medicamento genérico es exactamente igual a uno innovador en calidad, eficacia y seguridad: un medicamento es un medicamento, y el organismo no diferencia si es de marca o no”, afirma Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Los expertos aseguran que, “la variabilidad está en el paciente, no en el medicamento”. Cuando un fármaco llega al estómago actúa diferente en cada persona, ya que cada uno es distinto, pero esa variabilidad afecta tanto al de marca como al genérico.

CUANDO LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO DE MARCA EXPIRA

La aparición de los medicamentos genéricos tienen su protagonismo, una vez que la duración de la patente –normalmente es de 20 años- se vence, ya que generalmente la manera de proteger la innovación de un producto, es dándole un periodo de tiempo en el que tiene exclusividad de venta en el mercado.

“Cuando la patente termina, aparece en el mercado una versión exactamente igual al original de marca” y lo dice la Agencia Española del Medicamento, que a través de los estudios de bioequivalencia -un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido-, lo demuestra.

“Mediante la denominación de “medicamento genérico” lo único que se exige es que se tiene que vender un 40% más barato que su homólogo de marca”, pues así lo comenta el director general de AESEG.

COSTOS DIFERENTES PERO COMPONENTES  IGUALES

“Los costos de desarrollo de estos medicamentos son más baratos porque ya no tienen que desarrollar una nueva molécula y no tienen que hacer ensayos clínicos, sino solo demostrar su bioequivalencia, eso sí, en estudios muy exigentes. Las garantías de calidad clínico farmacéuticas son idénticas a las de los innovadores”, cuenta Jaime Acosta, miembro del Colegio oficial de Farmacéuticos de Madrid.

“Uno de los logros más importantes de los genéricos ha sido bajar el precio de los de marca”, afirma el farmacéutico Alfonso Domínguez, quien durante su ponencia “Medicamentos genéricos: Inmunosupresores” en el Congreso de Zaragoza organizado por la Organización Nacional de Trasplantes, explicó y remarcó la importancia de conocer los criterios de bioequivalencia.

CRITERIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que la biodisponibilidad de un fármaco (la cantidad de medicamento que llega a la diana terapéutica; la magnitud y la velocidad a la que un fármaco accede al torrente circulatorio) es igual tanto en un genérico como en un medicamento de marca, cuya patente ha expirado.

Este concepto, tal y como explicaba Alfonso Domínguez durante su ponencia, es imprescindible para entender los medicamentos genéricos. Y éstos son los requisitos que debe cumplir un genérico para considerarse como tal:

– Que haya extinguido la patente del medicamento innovador (de referencia).

– No se puede cambiar de cápsula a comprimido, ni cantidad de principios activos, tiene que ser la misma forma y dosis.

– El principio activo y los excipientes deben cumplir unas especificaciones.

– Tiene que ser bioequivalente con el medicamento original.

– Ha de estar fabricado según las normas.

– Autorizado mediante procedimiento abreviado.

Tiene que estar bajo las siglas de medicamento genérico EFG. Este punto es importante ya que la denominación de “genéricos” con el cumplimiento de los criterios de bioequivalencia son obligados únicamente en Europa, Estados Unidos y Japón, por lo que en otros países existen medicamentos “con baja calidad terapéutica”, como denomina Alfonso Domínguez, pero que no son genéricos.

BITÁCORA MÉDICACon información de la agencia de noticias EFE Salud, título original de la nota pulse aquí Instituto de Salud Pública de ChileMinisterio de Sanidad Política Social e Igualdad

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